药用辅料:提高药品质量 推动新型药物制剂发展

    2016-03-16 16:19  来源:国家动物保健品工程技术研究中心  查看:

      近几年,我国经济进入深度调整与转型期,医药行业也迎来了重大变革。行业对药品质量的要求逐渐提高。药用辅料在提高药品质量及推动新型药物制剂发展中的作用日益凸显,已经被提上国家政策议程;随着医药供给侧结构性改革的进行,“重原料、轻辅料”的倾向正在逐步转变,药用辅料的价值正在重新聚焦,重新定位,药用辅料的春天脚步已渐近。

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      药用辅料,大家对其并不陌生,药品中80%以上的成分都是辅料。传统的观点认为药用辅料是药品中无活性的、起辅助作用的材料。过去医药行业存在着重原料、轻辅料的倾向,对主料的要求十分严格,对辅料质量要求较为轻松;对药用辅料有害杂质决定整个药品安全性风险评估不足。但随着对药用辅料功能性的深入研究,药用辅料也日益被认为是一种对药品疗效一致性起到至关重要作用的功能性材料,药用辅料对药品质量、安全性、有效性都起着重要作用,影响着药物的溶出、释放、吸收、生物利用度等各个方面。

      当今时代,新药研发日趋艰难,新药研究方向逐渐转向新型制剂的开发,而新型制剂开发的关键在于是否能找到优质的药用辅料作载体,新辅料是决定新制剂成败的关键因素之一。有专家预言,未来新药研发的趋势是:研发新的药用辅料,从而产生新的制剂。因此,国际上对药用辅料重视程度不断提高,近十年中,欧美国家开发了300余种新型药用辅料。未来5年在药用辅料方面的研发资金将投入1200亿美元,在用辅料数量增加到1500种,研发新型辅料2000至2500种。

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      在我国,仿制药质量与原研药还存在差距,药用辅料是其中很重要的一个原因。随着药品安全监管“严”时代的到来,对于高质量辅料的需求也越来越大。提高国产辅料的质量,以药用辅料推动剂型发展,加快推动国内辅料行业与国际接轨,已提上国家政策议程,随着行业政策和监管体制不断完善,药用辅料行业的发展无疑将进入良性循环。

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      时隔五年后,《中华人民共和国药典》2015年版已于2015年12月1日起颁布。相比以往药典,该版最大亮点莫过于辅料的变化。

      第一,辅料附录首次单独成册

      2015版药典将附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。一直以来,辅料被视为惰性物质,没有引起药品生产企业甚至监管部门的重视。此次将辅料与中药、化药、生物制品站在了同一水平线上,成四足鼎立之势,可以看出国家对药用辅料的重视,凸显了药用辅料在构建药品标准及质量安全体系中的作用和地位。

      第二,药用辅料品种显著增加

      药用辅料品种数量由2010版《药典》的132种增加至270种,增长率高达97%。除常规剂型常用辅料大增外,也不难发现乙交酯丙交酯共聚物这样用于创新剂型的常用辅料,以及一些诸如可压性蔗糖等用于干法压片常用的辅料,可谓惠及制剂所用辅料的方方面面。

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      虽然和国外药用辅料高达1000多种相比,我国药典辅料品种相差甚远,但和以往相比,新版药典在药用辅料标准的编制方面已然取得了长足进步,将对药用辅料行业规范发展产生重要的助推作用。

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